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    医疗器械设计分为哪几个类别?

    文章来源:石头医疗设计发布时间:2019-01-23点击: 2656次

    医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,是关系人民生命健康的特殊产品,具有安全性和时效性的基本质量特性,大致可以分为以下三类。

      第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 

      第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。 

      第三类,植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支持维持生命,对人体具有潜在的危险性,无论是在功能,还是在设计方面,都有着非常严格的监管。 

     医疗器械设计须符合其安全性和有效性的基本质量要求,设计人员要对医疗产品进入深入的研究分析,了解其类别、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求,在这基础上,设计出造型美观、质量过硬、易于管理维护的产品。


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